丙酰氯厂家讲述原料药质量研究的一般内容是什么？

2023-01-02 15:53:05

次

　　丙酰氯厂家讲述原料药质量研究的一般内容是什么？

　　1.性状

　　(1)外观.色泽.臭.味.结晶等外观.色泽.臭.味觉和结晶是药物的一般特征，应进行调查，并应注意在储存期间是否有变化。如有变化，应如实描述，如遇光线变色.易吸湿.风化.挥发等。

　　(2）溶解度

　　丙酰氯厂家通常检查与药物溶解特性密切相关的水和常用溶剂(.配制制剂.溶解度在制备溶液或精制操作所需的溶剂等中。

丙酰氯

　　(3)熔点或熔距

　　熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之一。熔点或熔距数据是识别和检查原料药纯度的指标之一。在室温下处于固体状态的原料药应在加热后检查熔点或熔点.分解.软化等。结晶性原料药一般应有明确的熔点，采用热分析法对熔点难以判断或同时熔化的品种进行比较研究。

　　(4)旋转光度或比旋转度

　　旋转光度或比旋转度是反映光学活性化合物固有特性和纯度的指标。对于这些药物，应检查其旋转性能（使用不同的溶剂），并确定旋转光度或比旋转度。

　　2.鉴别

　　原料药的鉴定试验应具有较强的专属性和高灵敏度.化学反应法是一种重复性好、操作简单的方法.色谱法和光谱法。

　　3.检查

　　检查项目通常应考虑安全性.有效性和纯度。需要控制的杂质，包括工艺杂质，可能是按照既定工艺生产的药品和正常储存过程中产生的.降解产物.为了保障药品的安全，应进行质量研究，并结合实际情况制定能够真实反映药品质量的杂质控制项目。

　　4.含量(效价)测量

　　用物理和化学方法测量药物含量的称为"含量测定”用生物法或酶化学法测定药物效价的，称为"效价测定”。

　　*免责声明：转载内容均来自于网络，如有异议请及时联系，本人将予以删除。