2-氯丙酸乙酯
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丙酰氯厂家讲述原料药质量研究的一般内容是什么?

2023-01-02 15:53:05

  丙酰氯厂家讲述原料药质量研究的一般内容是什么?


  1.性状


  (1)外观.色泽.臭.味.结晶等外观.色泽.臭.味觉和结晶是药物的一般特征,应进行调查,并应注意在储存期间是否有变化。如有变化,应如实描述,如遇光线变色.易吸湿.风化.挥发等。


  (2)溶解度


  丙酰氯厂家通常检查与药物溶解特性密切相关的水和常用溶剂(.配制制剂.溶解度在制备溶液或精制操作所需的溶剂等中。


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  (3)熔点或熔距


  熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之一。熔点或熔距数据是识别和检查原料药纯度的指标之一。在室温下处于固体状态的原料药应在加热后检查熔点或熔点.分解.软化等。结晶性原料药一般应有明确的熔点,采用热分析法对熔点难以判断或同时熔化的品种进行比较研究。


  (4)旋转光度或比旋转度


  旋转光度或比旋转度是反映光学活性化合物固有特性和纯度的指标。对于这些药物,应检查其旋转性能(使用不同的溶剂),并确定旋转光度或比旋转度。


  2.鉴别


  原料药的鉴定试验应具有较强的专属性和高灵敏度.化学反应法是一种重复性好、操作简单的方法.色谱法和光谱法。


  3.检查


  检查项目通常应考虑安全性.有效性和纯度。需要控制的杂质,包括工艺杂质,可能是按照既定工艺生产的药品和正常储存过程中产生的.降解产物.为了保障药品的安全,应进行质量研究,并结合实际情况制定能够真实反映药品质量的杂质控制项目。


  4.含量(效价)测量


  用物理和化学方法测量药物含量的称为"含量测定”用生物法或酶化学法测定药物效价的,称为"效价测定”。


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