2-氯丙酸乙酯
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2-氯丙酸乙酯制造商简述原料药和中间体的区别在哪里?

2022-12-30 14:26:58

  2-氯丙酸乙酯制造商简述原料药和中间体的区别在哪里?


  1.定义差异


  (1)中间体:2-氯丙酸乙酯制造商简述原料药工艺步骤所产生的.要成为原料药的一种物料,经过进一步的分子变化或精制。中间体可分离或不分离。


  (2)原料药:2-氯丙酸乙酯制造商简述活性药用成分:目的是制药中任何物质或物质的混合物,在制药中成为药物的活性成分。这种物质在疾病的诊断、治疗、症状的缓解、治疗或疾病的预防中具有药理活性或其他直接作用,或影响身体的功能和结构。


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  从定义中可以看出,中间体是制作原料药的前一道工序的关键产物,不同于原料药的结构。此外,药典中还有原料药的检测方法,但没有中间体。


  2.认证方面的差异


  (1)中间体(FDA)目前FDA中间体注册,CEP那就不用了,但是CTD中间体的详细工艺描述应在文件中进行。在国内,没有中间体。GMP强制要求。


  (2)原料药(API)由API如果是企业提交的API如果只有一步反应,合成路线很简单,FDA如果认为风险控制不足,很有可能对中间体进行延伸检查。中间体管理一般按照ISO或者结合Q7a,可以进行质量体系管理。


  3.从新药开发的角度来看


  (1)原料药是一种经过充分的药学研究,能够安全地用于人体的治疗和诊断的化合物。


  (2)中间体是合成原料药物过程中的化合物,不一定具有治疗效果或有毒性。请注意,这里说的不一定。一些原料药物合成过程中的中间体也是原料药物。


  4.从药事管理的角度来看


  (1)原料药要依法向药品监督管理局(在中国是国家美国食品药品监督管理局,在美国是FDA,在欧洲是EMA)申请注册,取得批准文号后,GMP合成厂房。


  (2)中间体只是合成原料药过程中的中间产物,不需要获得文号。需要注意的是,与原料药相同的化合物没有获得文号或不是GMP厂房里的生产不是原料药。


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